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疫情沖擊藥業 困境中的患者和藥企怎么辦?

2020年03月04日 17:21 來源于 財新網
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醫藥行業經濟運營指標嚴重下滑,創新藥物研發、物流受阻,患者面臨診療難題
2020年2月26日,浙江省臺州市仙居縣經濟開發區,浙江仙琚制藥有限公司的員工正在加緊生產藥品。連日來,該公司緊抓復工復產,做到人休息機不停,分兩班輪流生產,確保防疫抗疫和臨床用藥的需求。圖/IC photo

  【財新網】(記者 邸寧)新冠疫情持續,防控之下的產業和生活秩序亟待恢復。業內觀察者指出,疫情對醫藥行業造成沖擊,也直接影響部分患者生命健康,不容忽視。

  3月3日,中國醫藥創新促進會發布《關于減輕疫情影響推動醫藥產業健康發展的建議》(下稱《建議》)表示,受多重因素影響,醫藥行業經濟運營指標嚴重下滑,創新藥物研發和臨床研究、人才和技術交流合作、生產供應和配送效率受到沖擊。

  針對上述問題,《建議》提出,應從藥品核查制度、臨床試驗實施、藥品集中采購以及重大疾病藥品保障等層面加以應對。

  疫情防控帶來人員流動受阻,藥品臨床試驗受到不同程度影響?!督ㄗh》稱,區域交通封閉和醫療機構全員投入防疫工作,使疫情得到有效控制,但也導致臨床試驗入組、受試者用藥、隨訪及現場監查無法按原計劃實施,出現方案偏離,甚至造成藥品無法按時開展上市審批。

  藥品臨床試驗是為評價藥品安全有效性而進行的試驗,需由有資質的臨床試驗機構組織病人,按科學方法用藥,通過科學統計得出試驗結論,參與者通常包括藥企、醫療機構、醫生、病人,以及合同研究組織(CRO)、臨床機構管理組織(SMO)等第三方服務機構。

  目前醫院以疫情防控為主,臨床試驗報批進程或減慢?!拔覀兊墓ぷ骰径际莖n site(在現場)的,但目前有40%-50%的site(臨床試驗機構,一般為醫院)是拒絕我們過去工作的?!币晃慌R床研究協調員(CRC)在一次電話會議上介紹,目前最大的問題是臨床試驗的報批,許多準備開展的臨床試驗項目已經暫停,而在已經開展的項目中,患者用藥也受到影響。一位藥企研發人員也告訴財新記者,該公司臨床試驗多根據各醫院情況開展,患者篩選入組工作基本停止。

  《建議》認為,臨床項目陷入困境,將嚴重影響藥物研發工作。不過,財新記者了解到,部分臨床項目已經通過靈活方式加以應對。

  上述CRC介紹,部分參與臨床試驗的患者若無法到醫院現場用藥,口服藥可以通過物流寄送,靜脈注射藥物受影響更大,可能造成患者脫落(即無法完成臨床試驗),另一位CRO專家則指出,患者脫落是否影響臨床試驗,還需看脫落數量占總體樣本比例是否具有統計學意義。

  針對上述臨床試驗實施與方案相背離問題,《建議》指出,應建立遠程現場檢查和核查制度,并針對疫情期間研究方案背離問題制定管理規定。同時,針對疫情造成藥物臨床試驗延遲或暫停情況,可以通過線上隨訪、遠程辦公等方式進行,并依據風險水平指導臨床試驗機構復工進程。財新記者了解到,目前部分醫院倫理委員會已經開始通過遠程方式進行臨床試驗審查。

  除醫藥研發外,醫藥企業也面臨嚴峻挑戰?!督ㄗh》指出,目前大多數原料藥廠因復工率低、原材料供給不足、價格上漲等因素使產能恢復受阻,無法保證原料藥及時充足供應。此外,藥品物流遭遇困境,多數地區經銷商無法及時備貨,進口藥物亦受影響。

  基于此,《建議》表示,建議暫緩國家藥品集中采購工作。2018年至今,國家醫療保障局相繼組織藥品“4+7”帶量采購試點和帶量采購擴面,4月將對第二批中標品種實施帶量采購。

  疫情對與醫藥的影響不僅限于上游產業,還直接影響患者用藥和治療。此前財新網報道,受新冠疫情影響,全國醫院收治患者的速度均有不同程度放慢,許多重癥患者錯過最佳治療時機,甚至被迫中斷治療。(詳見:特稿|只因沒染上新冠,他們一再錯過最佳治療期

  《建議》亦指出,疫情嚴重地區藥品流通受阻,部分危重癥(如癌癥等)患者面臨缺藥、停藥問題,建議及時對重點疫區重大疾病患者用藥需求進行統計,建立應急藥品需求目錄,納入救災物資物流配送體系。長遠來看,還應篩選一批療效確切、患者繼續的重大疾病藥品,納入國家應急藥品儲備體系。

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  更多報道詳見:【專題】新冠肺炎防疫全紀錄(實時更新中)

責任編輯:任波 | 版面編輯:劉瀟
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